ראיון

ממצאים מרשימים ממחקר על תרופה חדישה שנבחנה על משתמשי סמים שהם גם חולי הפטיטיס C כרוני 

מנהלת המכון למחלות כבד במרכז הרפואי רמב"ם סיפרה על המחקר בשיחה עם דוקטורס אונלי

נגיף HCV, הפטיטיס C (צילום:אילוסטרציה)

ממצאים מרשימים מאד ממחקר על בטיחותה ויעילותה של תרופה חדשה עבור חולי HCV כרוני – כמוסה אחת מכילה במשולב גלקפרוויר ופיברנטסוויר (Glecaprevir, Pibrentasvir) ניתנת פעם אחת ביום במינון של 3 כדורים – הוצגו באחרונה בכנס הבינלאומי International Network on Hepatitis in substance users שהתקיים בספטמבר בקנדה.

את ממצאי המחקר בתרופה הציג בכנס פרופ' ג'וליאנו ריזרדיני (Rizzardini), מנהל המחלקה למחלות זיהומיות בבית החולים ע"ש לואיג'י סאקי במילאנו וכיום בבית הספר לרפואה באוניברסיטת וויטואטרסרנד ביוהנסבורג. שאר חברי צוות המחקר היו מאוסטריה, בלגיה, צרפת, יוון, ישראל, איטליה, פולין ושוויץ.

ד"ר אלה ויצמן, מנהלת המכון שהשתתפה בצוות המחקר, סיפרה על תוצאותיו בשיחה מיוחדת עם "דוקטורס אונלי":

"מה שייחד הפעם את הניסוי בתרופה החדשה הזאת, שנכללו בו משתמשי סמים או כאלו שמשתמשים בתחליפי סם או מצויים בטיפולי גמילה. היו ביניהם גם לא מעטים עם זיהום צולב של HIV. במלים אחרות: המחקר נעשה ב'תנאי עולם אמיתי'. משתתפיו לא עברו בחירה מיוחדת ומוקדמת לקראתו",

בניסוי הוכח שהתרופה הזאת היא בעלת פרופיל בטיחותי גבוה ויעילותה רבה, מאחר שאצל המטופלים הושג שיעור גבוה של תגובה וירולוגית מתמשכת בת 12 שבועות - SVR12. במלים אחרות: 99% מהמטופלים הראו שגופם נשאר נקי מהנגיף לאורך תקופה ממושכת עד כדי כך שניתן להעריך שכך יישאר גם בהמשך החיים עד שניתן לומר שלמעשה הם נרפאו מ-HCV.

"משתמשי הסמים, בקבוצה הישראלית, היו בגיל ממוצע של 50 – צעירים יחסית. אין זה מובן מאליו שמטופלים אלו היו מתאימים לניסוי. אנשים אלו, הגם שהם חולי HCV כרוני לעתים ממשיכים גם ליטול סמים או תחליפי סם ולא תמיד צמודים להנחיות טיפוליות. המטרה הייתה כמובן להשיג ריפוי וגם שלא ידביקו בנגיף אנשים אחרים".

"ואמנם, נטילת התרופה הזאת לא הביאה לתופעות לוואי וגם לא נראתה אינטראקציה מסוכנת של התרופה עם הסמים."

טיפולים חדשים שונים כנגד הפטיטיס C כרוני נמצאים בשימוש כבר מ-2014 ובישראל מאז 2015. הם הוכיחו את יעילותם כיוון שכוונו ישירות כנגד הנגיף. התרופה החדשה מאופיינת במשך טיפול קצר מהנהוג עד כה. חולים ללא שחמת שלא טופלו בעבר יקבלו טיפול במשך 8 שבועות בלבד.

בעת הצגת הממצאים המסכמים של המחקר בכנס, פורטו הנתונים הבאים:

1,276 המטופלים עם זיהום HCV כרוני מגנוטיפ 1 קיבלו מנה אחת או יותר של גלקפרוויר ופיברנטסוויר לפי שיקול דעתו של הרופא המטפל. 1,034 מהם טופלו כך במשך שמונה שבועות, 217  במשך 12 שבועות ו-25 נוספים טופלו במשך 16 שבועות.

33% מהמשתתפים (426) היו משתמשי סמים. מתוכם 85% לא קיבלו טיפול קודם והיו ללא שחמת. 36% היו עם HCV מגנוטיפ 3, 2% עם זיהום נוסף של HBV ו-7% עם HIV. הממצא העיקרי שנבדק היה שיעור המשתתפים שהשיגו SVR12. הבטיחות הוערכה בכלל המשתתפים שקיבלו מנה אחת או יותר של הטיפול.

97.2% ממשתפי המחקר שהשתמשו בסמים בעבר וטופלו במשך שמונה שבועות, ו-100% ממשתפי המחקר שהשתמשו בסמים בעבר וטופלו במשך 12 שבועות השיגו SVR12. בנוסף, בקרב משתמשי סמים רצנטיים (השתמשו בסמים בשנה האחרונה), שיעור השגת SVR12 היה 97.3% ו-100% לאחר שמונה ו-12 שבועות טיפול, בהתאמה. השיעור הגבוה של השגת SVR12 נצפה במשתמשי סמים מסוגים שונים ובכלל זה הרואין, קוקאין, מריחואנה ואופיאטים כמו גם במשתמשי תרופות אנטי פסיכוטיות ביניהן קוויטיאפין, אריפיפרזול, הלופרידול ופליפרידון.

בהיבט הבטיחותי, מצאו החוקרים כי שיעור תופעות הלוואי הקשות הקשורות בטיפול היה נמוך מ-0.1%. כמו כן לא נצפו הדבקות חדשות כלל בקרב האוכלוסיה הזאת, ושיעור הפסקת הטיפול בעקבות תופעות הלוואי היה קטן מ-1% ושיעור ההפרעות המעבדתיות מדרגה 3 ומעלה היה קטן מ-1% ולא כלל פגיעה כבדית הקשורה בתרופות.

המסקנה שעלתה בסיכומו של דבר הייתה כאמור: תוצאות עולם אמיתי בטיפול בגלקפרוויר ופיברנטסוויר בקרב אוכלוסית משתמשי סמים מראות שיעור גבוה של SVR12 וכן עם ופרופיל בטיחות גבוה, ללא קשר למשך השימוש בסמים או בסוגם.

נושאים קשורים:  ראיון,  הפטיטיס C