פורסמו נתונים חיוביים של הניסוי הקליני שלב 3 להערכת היעילות והבטיחות לחיסון "פייזר" נגד מחלות של דרכי הנשימה התחתונות בתינוקות שנולדו לנשים שחוסנו במהלך ההריון. במחקר נבדק האם חיסון נשים הרות יכול להפחית את הסיכון של ילודים ותינוקות להיפגע מוירוס סינציאלי נשימתי - respiratory syncytial virusי(RSV).
עוד בעניין דומה
המחקר, MATISSEי- Metaneral Vaccine Safety and Efficacy Study, ניסוי כפול סמיות שנערך ב-18 מדינות, מומן על ידי חברת פייזר ותוצאותיו פורסמו בשבוע שעבר ב-New England Journal of Medicine.
למחקר נבחרו אקראית נשים הרות, בנות 18 עד 49, בשבוע 24 עד 36 להריונן לקבל זריקה של 120 מיקרוגרם של חיסון חלבון מבוסס Bivalent RSV Prefusion Fי(RSVpreF) או פלצבו. המשתתפות חולקו באקראי לקבלת החיסון או פלצבו במהלך השליש השני והשלישי של ההריון. במחקר נבדקו 3,570 תינוקות שנולדו ל-3,682 אמהות שחוסנו וכן 3,558 תינוקות של 3,676 אמהות שקיבלו פלצבו.
בחינת יעילות תרכיב החיסון נקבעה על פי הימצאות מחלה (חמורה או לא) הקשורה ל-RSV בתינוקות תוך 90, 120, 150 ו-180 ימים לאחר הלידה. גבול תחתון גדול מ-20% של רווח בר-סמך ליעילות החיסון נחשב לעומד בקריטריון ההצלחה ליעילות החיסון. הניסוי גם העריך את הבטיחות לאורך כל המחקר ואת האימונוגניות של החיסון בנשים הרות ובתינוקותיהן.
בניתוח ביניים של ועדת ניטור נתונים חיצונית ועצמאית (DMC) נמצא כי קריטריון ההצלחה ליעילות החיסון התקיים ביחס לנקודת סיום ראשית אחת: מחלה חמורה של דרכי הנשימה התחתונות התרחשה בתוך 90 יום לאחר הלידה בשישה תינוקות של נשים בקבוצת החיסון וב-33 תינוקות של נשים בקבוצת הפלצבו; 19 מקרים ו-62 מקרים, בהתאמה, התרחשו תוך 180 יום לאחר הלידה.
מתוצאות המחקר עלה כי יעילות החיסון שנצפתה עבור מחלות חמורות של דרכי הנשימה התחתונה (MA-LRTI חמורות) היתה 81.8% (CI: 40.6%, 96.3%) במהלך 90 הימים הראשונים לחיי התינוקות. כמו כן, הוכחה יעילות ניכרת של 69.4% (CI: 44.3%, 84.1%) עבור תינוקות במהלך תקופת המעקב של שישה חודשים.
מחלה לא-חמורה של דרכי הנשימה התחתונות התרחשה תוך 90 יום לאחר הלידה ב-24 תינוקות של נשים בקבוצת החיסון וב-56 תינוקות של נשים בקבוצת הפלצבו. תוצאות אלו לא עמדו בקריטריון ההצלחה הסטטיסטי נקודת סיום זו, אך החוקרים מציינים כי נצפתה יעילות קלינית משמעותית עבור מחלות בדרכי הנשימה התחתונות של 57.1% (CI: 14.7%, 79.8%) בתינוקות מלידה ועד 90 הימים הראשונים לחייהם ויעילות עבור מחלות בדרכי הנשימה התחתונות של 51.3% (CI: 29.4%, 66.8%) בתקופת המעקב של 6 שישה חודשים.
שכיחות תופעות לוואי שדווחו בתוך חודש לאחר ההזרקה או תוך חודש לאחר הלידה היתה דומה בקבוצת המחוסנות ובקבוצת הפלצבו.
החוקרים סיכמו כי חיסון RSVpreF שניתן במהלך ההריון יעיל נגד מחלה חמורה בדרכי הנשימה התחתונות אצל תינוקות של אמהות מחוסנות וכי לא זוהו סיכונים בטיחותיים.
בנובמבר 2018 העניק ה-FDA ל"פייזר" אישור למסלול מהיר לאישור החיסון וב-2 במרץ 2022 הודיעה החברה שה-FDA נתן לחיסון שלה מעמד של טיפול פורץ דרך למניעת מחלות דרכי נשימה תחתונות הקשורות ל-RSV בתינוקות עד גיל שישה חודשים על ידי חיסון פעיל של נשים הרות.
אנליסה אנדרסון, סמנכ"לית בכירה ומנהלת מדעית ראשית של מחקר ופיתוח חיסונים ב"פייזר", אמרה: "אנו נרגשים מהנתונים הללו כיוון שזהו החיסון הראשון אי פעם שנבדק כמסייע להגן מיידית על יילודים מפני מחלות נשימה חמורות הקשורות ל-RSV. אנו מצפים לעבוד עם ה-FDA וסוכנויות רגולטוריות אחרות כדי להביא את החיסון המיועד הזה לאמהות לעתיד כדי לסייע בהגנה על תינוקותיהן מפני RSV חמור במהלך ששת החודשים הראשונים לחייהם".
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
