מחקרים COVID-19

שלושה מחקרים ב"שיבא" הוכיחו: חיסון הקורונה בהריון יעיל ובטוח

סדרת מחקרים שנערכו במרכז הרפואי שיבא הוכיחה כי החיסון בטוח ויעיל בהריון, אינו קשור בסיבוכים בהריון, יעיל ביצירת תגובת נוגדנים טובה וכפי הנראה אף מקנה הגנה ליילוד

הריון במגיפת הקורונה. צילום: אילוסטרציה

בשורות מעודדות לנשים בהריון המהססות עדיין להתחסן נגד קורונה: במסגרת שלושה מחקרים שנערכו במרכז הרפואי שיבא הוכח כי החיסון בטוח ויעיל בהריון, אינו קשור בסיבוכים בהריון, יעיל ביצירת תגובת נוגדנים טובה וכפי הנראה אף מקנה הגנה  ליילוד.

במחקר הראשון נבדקו תופעות לוואי, תוצאות הריון וסרולוגיות בקרב 390 נשים הרות שהתחסנו נגד קורונה במהלך ההריון. מהממצאים עלה כי בהשוואה ל-260 נשים בגיל דומה שאינן בהריון, פרופיל תופעות הלוואי היה דומה; כאשר חום מעל 39 מעלות, שעשוי להיות קשור למומים בעובר, הופיע בקרב 0.8% מהנשים ההרות בלבד. עוד נמצא כי שיעור הסיבוכים המיילדותיים כמו דימום, צירים או ירידת מים בעקבות החיסון היה זניח וכי לא חלה עלייה בשיעור סיבוכי הריון.

פרופ' יואב ינון, מנהל היחידה לרפואת העובר ב"שיבא". "שיעור הסיבוכים המיילדותיים כמו דימום, צירים או ירידת מים בעקבות החיסון היה זניח"

לדברי פרופ' יואב ינון, מנהל היחידה לרפואת העובר ב"שיבא", שהוביל את המחקרים יחד עם פרופ' גילי רגב-יוחאי, מנהלת היחידה למניעה ובקרת זיהומים בשיבא, "כל הנשים בהריון שהתחסנו הגיבו יפה מבחינת רמת נוגדנים וכולן היו עם סרולוגיות חיוביות, אך רמת הנוגדנים היתה פחותה בהשוואה לנשים שאינן בהריון".

במחקר השני, שנערך בקרב 64 נשים שהתחסנו בהריון, נבדקה סוגיית מעבר הנוגדנים ליילוד אחרי החיסון. בדיקת הנוגדנים נעשתה עם הקבלה ללידה, בדם האימהי, בדם הטבורי ובדם של היילוד לאחר הלידה. מהממצאים עלה כי 98% מהדגימות של הדם הטבורי ו-96% מהדגימות בדם של היילודים היו חיוביות לנוגדנים עם קורלציה בין רמת הנוגדנים בדם האימהי לרמת הנוגדנים בדם הטבורי ובדם של היילודים.

לדברי פרופ' ינון, "השוואה של נשים מחוסנות לנשים שהחלימו מקורונה גילתה רמות גבוהות יותר של נוגדנים הן בדם האימהי בזמן הלידה והן בדם הטבורי בנשים המחוסנות לעומת אלו המחלימות".

במחקר השלישי נבדקה השפעת החיסון לאחר הלידה על חלב האם. במסגרת מחקר זה נבדקו 61 נשים מיניקות שהתחסנו נגד קורונה
12-6 חודשים לאחר הלידה. מהממצאים עלה כי בכל דגימות החלב היתה עדות לנוגדנים נגד נגיף הקורונה וכי יש קורלציה בין רמות הנוגדנים בדם של האם לרמות הנוגדנים בחלב.

עוד עלה כי בתנאי מעבדה, בחצי מהדגימות נוטרל הנגיף על ידי החלב. עם זאת, כאשר נבדקה רמת הנוגדנים בדם של התינוקות היונקים, לא נמצאה עדות לנוגדנים. כלומר, הנוגדנים מהחלב לא עוברים ממערכת העיכול לדם של התינוקות. במקביל, נבדקה רמת הנוגדנים ברוק של התינוקות היונקים ונמצא כי סמוך להנקה יש עדות לנוגדנים ברוק, אך ככל שחולף זמן מההנקה, רמות הנוגדנים הולכות ויורדות.

"עדיין לא ידוע לכמה זמן החיסון של האם מגן על התינוק, אבל אפשר להעריך כי הנוגדנים בחיסון מספקים הגנה על התינוק בחודשי חייו הראשונים באופן דומה למה שנצפה במחקרים על חיסונים אחרים כמו שעלת", מסביר פרופ' ינון ומוסיף: "המלצתי לנשים בהריון היא להתחסן. המחקרים שביצענו מוכיחים את בטיחות ויעילות החיסון בהריון ואת היתרונות האפשריים לעובר וליילוד".

נושאים קשורים:  פרופ' גילי רגב-יוחאי,  פרופ' יואב ינון,  בית החולים שיבא,  19-COVID,  הריון,  חיסונים,  חיסון בהריון
תגובות
אנונימי/ת
30.04.2021, 10:13

מעניין אותי לשמוע דעתם של מומחים: האם שלושה מחקרים מספקים כדי להוכיח, או שנכון יותר לומר שהם נותנים אינדיקציה טובה או סבירה ודרושים מחקרים נוספים כדי להוכיח?

30.04.2021, 10:26

מקוה שיום אחד נפסיק לרוץ בערפל הכבד של ההטיות, עם העששית הקלושה של התאמות סטטיסטיות. טוב נעשה אם ניזהר מההמלצות הפסקניות. עלינו להשתמש בכלי המחקרי המתקדם, הראוי והזהיר ביותר: ניסוי מבוקר הקצאה אקראית.

01.05.2021, 14:11

כנראה שצריך שוב ושוב להזכיר לד\"ר צבר ולאחרים שאנחנו בעיצומה של מגיפה עולמית. נדרשת למידה מתמדת, ככל שהתנאים מאפשרים, כדי לייצר פתרונות למגיפה כאן ועכשיו. יש בהחלט בתולדות הרפואה המודרנית מקרים בהם הוכחת non-inferiority של תרופה מספיקה כדי לקבל אותה, בפרט אם לא הובחנו תופעות לוואי המשפיעות על התוצא (תינוק בריא במקרה זה).

מחקרים שבהם ה end-point הינו non-inferiority הם גם RCTs עם קבוצה טיפולית וקבוצת ביקורת. בדיוק כאשר בודקים superiority. כמו כן, הוכחת non-inferiority של טיפול כלשהו לעומת העדר כל טיפול משך לא מוכיחה שיש לקחת טיפול זה. לרוב, מחקרי non-inferiority מיועדים להוכיך שטיפול קצר, קל וזול יותר הוא טוב כמו טיפול קודם שקיים ומאושר. לא רלוונטי כאן.

01.05.2021, 19:39

תודה דר טאודורוביץ. ההערה נכונה. הדוגמה המתאימה להכנסת חיסון בתהליך בלתי שגרתי ומהיר היא חיסון השדה בתרכיב הפוליו המומת של סאלק ב-1954. כ 620,000 ילדים בכתות א-ג חוסנו בתרכיב סאלק כשיותר ממיליון ילדים משמשים כקונטרול (בתבנית קצת מוזרה...). כל הניסוי הזה נערך ביוזמת ובמימון ארגון אזרחי- מצעד הפרוטות, בלי אישורי FDA ושאר רגולציות. התוצאה- מ-29,000 מקרי פוליו ב-1955 חלו 900 ב-1962 ולאחר כניסת התרכיב המוחלש של סייבין בתחילת שנות ה-60- אפס מקרים.

03.05.2021, 00:09

הדוגמא של חיסון הפוליו היא דוגמא מצויינת לכך שעלולות להיות תקלות בלתי צפויות בתרכיב בטכנולוגיה חדשה ולחשיבות של נקיטת זהירות, כאשר מחליטים לחסן כמויות גדולות של אנשים. https://www.washingtonpost.com/history/2020/04/14/cutter-polio-vaccine-paralyzed-children-coronavirus/

אנונימי/ת
01.05.2021, 11:21

בלי rct גם נתנו חומצה פולית שמשפיעה על התמיינות neural tube ועשרים שנה אחרי, עם או ללא קשר, כולם מכירים אישית משפחה עם ילד בספקטרום.
אולי החיסון בטוח לעובר ואולי לא. בלי rct לעולם לא נדע, פשוט.

חום מעל 39 מעלות ב-0.8% מהנשים אינו זניח. בוודאי כשמחסנים את כלל הנשים ההרות.