קורונה עולמי

הניסוי בתרכיב החיסון לקורונה של Johnson & Johnson הגיע לשלב הגמר

הניסוי הגדול ביותר בתרכיב חיסון לקורונה יצא לדרך עם 60 אלף נסיינים בשלב 3 של הניסוי | ה-FDA מכין מסמך קריטריונים קשוחים לקבלת אישור מטעמו למתן החיסונים לציבור הרחב

פיתוח חיסון לקורונה/ עובדת מעבדה. צילום אילוסטרציה: יוסי אלוני/ פלאש 90

ענקית התרופות והחיסונים Johnson & Johnson הודיעה אמש (ד') כי החלה בשלב הגמר של הניסויים הקליניים בתרכיב החיסון שלה למחלת הקורונה. היא החברה הרביעית שתבצע זאת בארה"ב.

בשלב הגמר הזה ישתתפו 60 אלף נסיינים – יותר מאשר בכל ניסוי שמבצעות שלוש החברות האחרות. בזה יש לה יתרון עליהן, הגם שמבחינת לוח הזמנים היא פיגרה בכמה חודשים אחר מתחרותיה. יתרון נוסף שיש לה עליהן: עד סוף השנה תדע החברה האם תרכיב החיסון אמנם יעיל ועובד כצפוי. כמו כן, החיסון שלה ניתן במנה אחת בלבד ולא בשתיים, ולכך חשיבות גדולה כשמדובר במבצע חיסון המוני.

יתרון נוסף שיש ל-Johnson & Johnson: החברה מוכרת בתחום הפארמה בהישגיה בכל הנוגע לבטיחות החיסונים שלה שפותחו כנגד מחלות אחרות.

"ניו יורק טיימס" מסר כי תרכיב החיסון שינוסה איננו חייב להימצא במקפיא בעת שהוא מועבר לבתי חולים ולמקומות אחרים שבהם יחוסנו בני אדם, מה שמפשט עוד יותר את הלוגיסטיקה הכרוכה במבצע חיסון למיליוני אנשים.

הודעת החברה באה גם בעקבות הודעה של ה-FDA שיחמיר בתנאי הסף לקבלת אישור לשימוש בתרכיבי חיסון לקורונה כאשר אלה יגיעו לידי הצוות המקצועי במינהל התרופות האמריקאי. הודעת ה-FDA באה כדי לצנן את התלהבות נשיא ארה"ב דונלד טראמפ שלוחץ על החברות השונות להזדרז בהבאת תרכיבי החיסון שלהן לשוק לפני יום הבחירות לנשיאות, ב-3 בנובמבר, בעוד גורמי מקצוע מביעים חשש שזירוז כזה מסוכן מכל היבט רפואי.

ה-FDA עומד לפרסם עד סוף השבוע מסמך הנחיות מחמיר שבו יפורטו הקריטריונים הקשוחים ביותר לצורך קבלת אישור מטעמו למתן החיסונים לציבור הרחב. כמו כן יש כוונה לפרסם נתונים מהניסויים שנערכו עד כה – מסמך שבדרך כלל איננו נחשף במלואו לציבור.

עד כה השקיע ממשל ארה"ב בתכנית להאצת פיתוח תרכיבי חיסון לקורונה – בשם Operation Warp Speed – עשרה מיליארד דולר שהוענקו לחברות הפרטיות. Johnson & Johnson קיבלה 1.5 מיליארד דולר.

"מעולם, בהיסטוריה של הרפואה", ציין "ניו יורק טיימס", "לא נעשה ניסוי בתרכיב חיסון במהירות כה גדולה – חודשים מעטים במקום שנים מתחילת הפיתוח ועד ראשית הייצור". במרוץ להבאת תרכיב החיסון לציבור משתתפות גם החברות "סאנופי", Novavax ו"פייזר". ניסוי של "אסטרה זנקה" הושהה בארה"ב, אבל נמשך במקומות אחרים, לאחר שהתברר שאחת ממשתתפות הניסוי, בת 37, שקיבלה את התרכיב, פיתחה תופעת לוואי חמורה: תסמינים שמחשידים כי לקתה בטרשת נפוצה ופגיעה נוירולוגית בעמוד השדרה. כמו כן נמצאת במרוץ הניסויים הקליניים גם החברה הקטנה "מודרנה".

"אנחנו זקוקים להרבה מאוד תרכיבי חיסון מסוגים שונים כדי לחסן בהם את האוכלוסיה", אמר ד"ר דן ברוך (Dan Barouch), וירולוג במרכז הרפואי בית ישראל שהוביל את פיתוח הטכנולוגיה שבבסיס תרכיב החיסון של Johnson & Johnson. "יש בעולם יותר משבעה מיליארד בני אדם, כך שתרכיב חיסון יחיד לא יוכל לספק את הדרישה עבורם".

שלב 3 של הניסוי שמבצעת החברה החל ביום ב' השבוע והמדען הראשי שלה, ד"ר פול סטופלס (Paul Stoffels), מסר בתדריך לתקשורת כי החברה תהיה מסוגלת עד סוף השנה לדעת באופן מבוסס אם התרכיב בטוח ויעיל לשימוש. במקביל כבר החלה החברה להתחיל בייצור התרכיב ברמה תעשייתית מואצת כדי לבנות מלאי מספיק על מנת לשחררו ולהתחיל לשווקו ולהפיצו בארה"ב ובעולם מיד לאחר שתקבל את האישור המלא לכך. עוד אמר כי החברה מצפה שיהיו במלאי שלה כמה עשרות מיליוני מנות חיסון כבר בסוף שנה זאת ולאחר מכן תאיץ עוד יותר את ייצור התרכיב.

Johnson & Johnson משתמשת בתרכיב שלה על אדנו-וירוס כ"וקטור" הנושא את גן נגיף הקורונה לתאים אנושיים שמייצרים חלבונים של הנגיף, אבל לא את הנגיף עצמו. לחלבונים פוטנציאל לעורר את המערכת החיסונית של מי שיקבל את תרכיב החיסון להילחם היטב בזיהום שחדר לגוף על ידי הנגיף במקרה של הידבקות.

תרכיבי חיסון מבוססים אדנו-וירוסים צריכים להישמר במקררים אבל לא במקפיאים מיוחדים, בשונה מתרכיבי הניסוי של "מודרנה" ו"פייזר", שמבוססים על חלקיקים של החומר הגנטי mRNA. הצורך באחסון במקפיאים בטמפרטורה נמוכה מאוד מהווה קושי בהפצה ובשיווק החומר למרפאות או לבתי חולים שבהם אין ציוד רפואי מתקדם וייעודי לשם כך. כמו כן התרכיבים של "מודרנה" ו"פייזר" יחייבו מתן שתי מנות חיסון בתוך שבועות מעטים ביניהן כדי לספק הגנה מפני נגיף הקורונה.

נושאים קשורים:  חיסון לקורונה,  ג'ונסון אנד ג'ונסון,  פייזר,  מודרנה,  אסטרהזניקה,  חדשות,  FDA,  קורונה
תגובות