במחקר שלב 1 המתמשך, PROFILE 1001, הצליחו להראות כי Crizotinib הוא בעל פעילות אנטי-גידולית אצל מטופלים עם ROS1-rearranged advanced non-small-cell lung cancerי(NSCLC). בכתבה הנוכחית מתוארות הפעילות האנטי-גידולית המעודכנת, ההישרדות הכוללת (OS – Overall survival) ומידע הנוגע לבטיחות הטיפול (תוספת של 46.2 חודשי מעקב) עבור מטופלים עם ROS1-rearranged advanced NSCLC שהשתתפו במחקר PROFILE 1001.
עוד בעניין דומה
הסטטוס של ROS1 נקבע באמצעות FISHי(Fluorescence In Situ Hybridization) או RT-PCRי(Reverse transcriptase–polymerase chain reaction). כל המשתתפים במחקר קיבלו Crizotinib במינון התחלתי של 250 מ"ג פעמיים ביום.
במחקר השתתפו 53 מטופלים שקיבלו Crizotinib, כאשר חציון משך הטיפול היה 22.4 חודשים. בזמן נקודת החתך של איסוף הנתונים, 12 מטופלים (23%) עדיין המשיכו לקבל את הטיפול. שיעור התגובה האובייקטיבית (ORR – Objective response rate) היה 72% [רווח בר סמך 95%: 58-83%], כולל שישה מקרים של תגובה מלאה ו-32 מקרים של תגובה חלקית. כמו כן, עשרה מטופלים הגיעו למצב של מחלה יציבה.
החוקרים מצאו כי התגובה לטיפול הייתה ממושכת (חציון הזמן של תגובה לטיפול: 24.7 חודשים; רווח בר סמך 95%: 15.2-45.3). כמו כן, ה-ORR היה עקבי בין תתי קבוצות של המטופלים. עוד נמצא כי החציון של הישרדות ללא התקדמות המחלה היה 19.3 חודשים (רווח בר סמך 95%: 15.2-39.1).
בזמן המחקר התרחשו 26 (49%) מקרי מוות (חציון של תקופת המעקב היה 62.6 חודשים), ומתוך 27 המטופלים (51%) שנותרו בחיים, 14 (26%) היו עדיין במעקב בזמן החתך של איסוף הנתונים. החציון של ה-OS היה 51.4 חודשים (רווח בר סמך 95%: 29.3-ערך לא הושג) וההסתברויות להישרדות לאחר 12, 24, 36 ו-48 חודשים היו 79%, 67%, 53% ו-51%, בהתאמה. החוקרים לא מצאו מתאם בין OS לבין צימוד מסוים של ROS1.
תופעות הלוואי הקשורות לטיפול (TRAEs – Treatment-related adverse events) היו בעיקר בדרגות 1 או 2, על פי CTCAE v3.0. כמו כן, לא נצפו TRAEs בדרגה 4 ומעלה ואף אחת מה-TRAEs לא נקשרה להפסקה מוחלטת של הטיפול. כמו כן, לא דווחו סיגנלים בטיחותיים חדשים הנוגעים לטיפול ארוך טווח עם Crizotinib.
הממצאים של המחקר הנוכחי מסמנים נקודת ציון עבור ה-OS בקרב מטופלים עם OS1-rearranged advanced NSCLC וממשיכים להראות את היתרון הקליני המשמעותי ואת הבטיחות של Crizotinib בטיפול בתת הקבוצה המולקולרית המתוארת.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
