מטופלים עם לימפומה דיפוזית של תאי B גדולים (DLBCLי– diffuse large B-cell lymphoma) חוזרת/עמידה (R/R –יrelapsed/refractory) שאינם מתאימים להשתלה, נמצאים במצב בו אפשרויות הטיפול עבורם מוגבלות. הנוגדן המוצמד Polatuzumab vedotin מכוון ל-CD79b, מרכיב ברצפטור של תאי B.
עוד בעניין דומה
במחקר הנוכחי נבדקו הבטיחות והיעילות של Polatuzumab vedotin בשילוב עם Bendamustine ו-Obinutuzumabי(pola-BG) בעוקבה עם זרוע אחת. החוקרים השוו בין Polatuzumab vedotin בשילוב עם Bendamustine ו-Rituximabי(pola-BR) ל-Bendamustine ו-Rituximabי(BR) בעוקבה עם הקצאה אקראית של מטופלים עם R/R DLBCL שאינם מתאימים להשתלה (נקודת הסיום המרכזית: הערכה של ועדת סקירה בלתי תלויה [IRC - independent review committee] של שיעורי התגובה המלאה [CR - complete response] בסיום הטיפול). בנוסף, החוקרים השתמשו בשיטות Kaplan-Meier ורגרסיית Cox על מנת לנתח את משך התגובה, ההישרדות ללא התקדמות מחלה (PFS – progression-free survival) וההישרדות הכוללת (OS –יoverall survival).
תוצאות המחקר חשפו כי ל-pola-BG ו-pola-BR היה פרופיל בטיחות נסבל. בעוקבת pola-BG שלב 1b/2י(n=27) שיעור ה-CR היה 29.6% וחציון ה-OS היה 10.8 חודשים (חציון תקופת המעקב, 27.0 חודשים). בעוקבת ההקצאה האקראית (n=80 40 בכל זרוע), שיעורי ה-CRי(40.0% בהשוואה ל-17.5%; P=0.026), אורך ה-PFS (חציון 9.5 בהשוואה ל-3.7 חודשים; יחס הסיכונים 0.36; רווח בר סמך 95%: 0.21-0.63; P<0.001) וה-OS (חציון 12.4 בהשוואה ל-4.7 חודשים; יחס הסיכונים: 0.42; רווח בר סמך 95%: 0.24-0.75; P=0.002 ; חציון זמן המעקב: 22.3 חודשים) שנבדקו ע"י IRC היו גבוהים באופן מובהק בקרב מטופלים שקיבלו Pola-RB.
בנוסף, נמצא כי למטופלים שקיבלו Pola-RB היו שיעורים גבוהים יותר של תופעות לוואי בדרגה 3-4 כמו נויטרופניה (46.2% בהשוואה ל-33.3%), אנמיה (28.2% בהשוואה ל-17.9%), וטרומבוציטופניה (41% בהשוואה ל-23.1%), אך שיעור דומה של זיהומים בדרגה 3-4 (23.1% בהשוואה ל-20.5%), בהשוואה לקבוצת ה-BR. החוקרים מצאו כי נוירופתיה פריפרית הקשורה לטיפול עם Polatuzumab vedotinי(43.6% מהמטופלים) הייתה בדרגה 1-2 וחלפה אצל רוב המטופלים.
החוקרים הסיקו כי טיפול המשלב Polatuzumab vedotin עם BR הוביל לשיעור CR גבוה באופן מובהק ולסיכון מופחת לתמותה ב-58% בהשוואה לטיפול עם BR בלבד בקרב מטופלים עם R/R DLBCL שאינם מתאימים להשתלה.
מקור: