ה-FDA בוחן מחדש את פרוצדורת שתלי החזה ואת הקשר שלה להתפתחות סרטן

ה-FDA זימן השבוע צוות מומחים בכירים מיוחד לבחינה מחדש של פרוצדורת השתלות החזה לאחר ששוב עלו תהיות לגבי מידת בטיחותן. בעוד שנשים רבות עוברות השתלות חזה מבלי שיתרחשו אצלן סיבוכים חמורים, דווחו באחרונה מקרים שבהם נשים לא רק שסבלו מכאב, תשישות ובעיות בריאותיות אחרות אלא שגם היו ביניהן שחלו בסוג סרטן נדיר, ALCLי- Anaplastic Large Cell Lymphoma ועלה חשד שהמחלה היא תוצאה מהשתלת חזה.

רשת CNN האמריקאית דיווחה אתמול (ג') כי ה-FDA זימן דיון בן יומיים, "לשם בחינה קרובה ביותר, ממש תחת מיקרוסקופ, של מקרי הסרטן הללו". לדיון זומנו גם נשים שעברו את ההליך וכן רופאים ונציגי יצרניות השתלים.

בשבוע שעבר שיגר ה-FDA מכתבי אזהרה לשתי יצרניות מאחר שעלה חשד אינן ממלאות באופן מלא אחרי דרישות בטיחות בהתאם להוראות המחמירות בנושא הזה. ה-FDA דורש שכל יצרנית תבצע מחקרים ארוכי טווח להערכת בטיחות שתלי החזה שעשויים מסיליקון ממולא בג'ל ולחזור ולבדוק את מידת בטיחותם.

צוות המומחים ידון בדיווחים על מקרים שקישרו את מחלת ה-ALCL עם השתלים. יש כוונה לחייב יצרניות במעקב צמוד אחרי השתלים ולספק מידע מפורט על הליכי ההשתלות ואם הביצועים נעשו ברמת הפרקטיקה הגבוהה ביותר. כמו כן, אם הרופאים המשתילים מקפידים לדון עם כל מטופלת ולהציג לפניה את מלוא המידע בדבר הסיכונים שבהליך מסוג זה.

שני בכירי ה-FDA, ד"ר סקוט גוטליב, המפקח הראשי של הרשות וד"ר ג'ף שורן, מנהל המרכז להתקנים ובריאות רדיולוגית, הודיעו בתחילת החודש, בהצהרה משותפת כי "שמענו ממטופלות על דאגתן לאחר שעברו השתלות וייתכן שקיים קשר בינן לבין מצבי חולי. בנוסף, נדרש דיון מעמיק בסוגיית התגובה החיסונית לשתלים".

אף על פי של-FDA אין ראיות חד משמעיות, דפיניטיביות, לגבי הקשר שבין שתלי החזה למצבי החולי השונים, יש עתה בכוונתו לקיים "הבנה מלאה של הסוגיה הזאת וסיכוני ההליך כאשר המטרה היא לצמצם בנזקים האפשריים וכן כדי לסייע בטיפול הנדרש לנשים שחוו בעיות רפואיות משמעותיות".

בדיווח נמסר כי רבים מהמנתחים הפלסטיקאים שהופיעו לדיון דיווחו על כך שהמטופלות שלהן מרוצות משתלי החזה שלהן, אבל הסכימו עם צוות המומחים שעל המטופלות לקבל את המידע העדכני ביותר, המפורט ביותר לצורך ההחלטה אם לעבור את הליך ההשתלה ומידת נחיצותו.

אחת הנשים שעברו את ההליך והופיעה לדיון סיפרה לתקשורת כי "יש נשים שאין להן מספיק מידע על הקשת הרחבה, המלאה, של הסיכונים האפשריים שעשויים להיות להשתלות ונדרשת מודעות גדולה יותר לאזהרות מפני סיבוכים". היא ציינה כי יש מטופלות שכלל אינן יודעות או אינן מודעות לכך שעליהן לעבור מעקב באמצעות MRI במסגרת הליך הניטור הצמוד לאחר ההשתלה כדי לבדוק חשד או סיכון לקרע בשתל וכמו כן לעניין העלויות של בדיקה זו.

אותה אישה הקימה בעיר דאלאס קבוצת תמיכה בקורבנות ההשתלה – Breast Implant Victim Advocacy – ומסרה בשימוע פרטים מפורטים על ההידרדרות שחלה בבריאותה לאחר שעברה את ההשתלה. ההליך בוצע מסיבות קוסמטיות והיא סבלה עייפות קיצונית, מיגרנות, התנפחות של בלוטות הלימפה ותסמינים נוספים. היא העלתה חשש שלהשתלות "יש השלכות שליליות על בריאותם של שניים משלושת ילדיה שנולדו לאחר ההשתלות ומציגים בעיות רפואיות שונות ואף קשות".

מושתלת חזה אחרת דרשה בדיון לקבוע 'קופסה שחורה' של אזהרות מפני הסיכונים שבהשתלות וכמו כן שעל אריזות של תרופות מרשם תופיע אזהרה או לפחות הפניה לתשומת לב לסיכונים חמורים ואף מסכני חיים שבנטילתן לאחר השתלות חזה. כמו כן קראה ל-FDA לדרוש מבחן חובה לענייני הסיכון הבריאותי שייתכן שיש לו קשר עם ההשתלות בכלל זה, כאמור הקשר עם אותו סוג של סרטן.

כמה מושתלות תבעו לסלק מהשוק אחת ולתמיד שתלי חזה בעלי מרקם מסוים – סוג של שתלים שלגביו עלה חשד לקשר עם מקרים רבים של מצבי חולי לעומת שתלים בעלי פני שטח חלקים לחלוטין. את הסוג הראשון מייצרת חברת הביוטכנולוגיה והתרופות הביולוגיות אלרגן והיא הוציאה מוצרים חשודים אלה מהשוק באירופה לאחר מקרים רבים של קריאות-שירות, Recall, שנאלצה לבצע.

לדיון גם זומנו כמה רופאים מומחים שמייצגים את החברה האמריקנית למנתחים פלסטיים ASPS שכבר יצרה במשותף עם ה-FDA עוד ב-2012 רישום של מקרי הלימפומה החשודים בהקשר להשתלות ומעקב אחר הנשים שעברו הליכים אלה.

עתה יש דרישה ליצירת רישום לאומי מפורט ומקיף הרבה יותר. את הדרישה ליצירת הרישום החדש הציג ד"ר אלן מטרסו נשיא ה-ASPS - ארגון המייצג 93% מכלל המנתחים הפלסטיים בעלי רשיון עיסוק בתחום הזה בארה"ב וכמה אלפים נוספים ברחבי העולם.

ד"ר מטרסו הדגיש כי שתלי החזה הם בין הנושאים למחקרים רבים בעולם העוסקים בהתקנים ואביזרים רפואיים ומחקרים אלה יימשכו. מאות אלפי מטופלות מדי שנה, רק בארה"ב, עוברות השתלות והן דיווחו שלא חוו תופעות שליליות. "כאשר מתקבל דיווח על אפשרות של מחלה נדירה שעולה החשד שיש לה אולי קשר עם השתלות, אנחנו, הרופאים, מספקים מיד מידע מפורט, מדויק מבוסס-מדע על מנת לשפר עוד ועוד את בטיחות המטופלת".

שני סוגים של שתלי חזה אושרו להשתלה בארה"ב, שניהם עשויים מעטפת סיליקון, כאשר סוג אחד הם שתלים ממולאים בתמיסה פיזיולוגית (לרוב מי מלח) והסוג האחר מעטפת סיליקון לג'ל. השוני ביניהם מתבטא גם בגודל ובצורה. ההשתלות נעשות להגדלת חזה או לבניית חזה לאחר כריתת שד מלאה או כתוצאה מנזק חמור אחר, בלתי ניתן לתיקון, שאיבר זה עבר.

על פי נתוני ה-ASPA, מתחילת החודש ב-2018 בוצעו בארה"ב 313,735 הליכי הגדלת חזה – עלייה ב-4% לעומת שנה קודמת.

עם זאת ידוע ש-20% מהנשים שעברו השתלות לשם הגדלת מידות החזה חייבות לעבור הליך השתלה חדש לאחר סילוק השתלים הישנים, לאחר 10-8 שנים מביצוע ההליך הראשון משום שקיים חשש לסיבוכים אם אלו לא יתחדשו (ראו הנחיות FDA).

עוד טוענים מומחי השתלה כי "תוחלת החיים" של התקנים אלה עשויה להיות מ-7 עד 10 ומעט יותר שנים. מנתח פלסטי אחר מניו יורק מסר בדיון בוועדה כי הוא נוהג לתת הסבר מפורט לכל מטופלת על היתרונות והסיכונים וכמו כן על סיבוכים, ובשבע השנים האחרונות "אנחנו יותר מדויקים לעניין המודעות לגבי סוג ספציפי מאוד של לימפומה שקשור כנראה להשתלות חזה, אבל על ציבור המטופלות לדעת שאנחנו עושים את המיטב ורוצים את הבטיחות הרבה ביותר עבורן ולשם כך נעשות באופן קבוע ומתמשך השתלמויות מקצועיות".