מחקרים

פרוטוקול טיפולי חדש לטיפול במיילומה נפוצה

מחקר פאזה 3 זה בחן שילוב של בורטזומיב, מלפלן, פרדניזון ודרטומומאב לטיפול בחולים עם אבחנה חדשה של מיילומה נפוצה ומצא כי פרוטוקול זה מוביל לסיכון מופחת להתקדמות מחלה ותמותה לעומת פרוטוקול דומה ללא דרטומומאב

28.01.2018, 10:24

השילוב של בורטזומיב, מלפלן ופרדניזון הינו טיפול הבחירה עבור חולים עם אבחנה חדשה של מיילומה נפוצה שאינם מועמדים להשתלת מח עצם אוטולוגית. דרטומומאב הדגימה יעילות בשילוב עם פרוטוקולים מקובלים בחולים עם מיילומה נפוצה חוזרת או עמידה לטיפול.

במחקר פאזה 3 זה, 706 חולים עם אבחנה חדשה של מיילומה נפוצה שאינם מועמדים להשתלת מוח עצם חולקו בצורה אקראית לקבל תשעה סבבים של בורטזומיב, מלפלן ופרדניזון בלבד (קבוצת הביקורת) או יחד עם דרטומומאב עד להתקדמות מחלה. התוצא העיקרי שנבדק היה שרידות ללא התקדמות מחלה.

לאחר זמן מעקב חציוני של 16.5 חודשים, באנליזת ביניים מוגדרת מראש, שיעור השרידות ללא התקדמות מחלה ל-18 חודשים היה 71.6% (רווח בר-סמך 95%: 65.5-76.8) בקבוצת הדרטומומאב ו-50.2% (43.2-56.7) בקבוצת הביקורת (יחס סיכונים עבור התקדמות מחלה או תמותה: 0.50; 0.38-0.65; p<0.001). שיעור התגובה הכולל היה 90.9% בקבוצת הדרטומומאב לעומת 73.9% בקבוצת הביקורת (p<0.001) והשיעור של תגובה מלאה או תגובה טובה מכך היה 42.6% לעומת 24.4% (p<0.001). בקבוצת הדרטומומאב, 22.3% מהחולים היו שליליים להימצאות מחלה מינימלית (מתחת לסף של תא גידול בודד ל-10^5 תאים לבנים) לעומת 6.2% בקבוצת הביקורת (p<0.001). תופעות הלוואי הנפוצות ביותר מדרגה 3 או 4 היו תופעות המטולוגיות: נויטרופניה (39.9% מהחולים בקבוצת ההתערבות לעומת 38.7% בקבוצת הביקורת), טרומבוציטופניה (34.4% לעומת 37.6%, בהתאמה) ואנמיה (15.9% לעומת 19.8%, בהתאמה).

השיעור של זיהומים מדרגה 3 או 4 היה 23.1% בקבוצת ההתערבות ו-14.7% בקבוצת הביקורת. השיעור של הפסקת טיפול עקב זיהומים היה 0.9 בקבוצת ההתערבות ו-1.4% בקבוצת הביקורת. תגובות הקשורות בעירוי אירעו ב-27.7% מהחולים בקבוצת הדרטומומאב.

מסקנת החוקרים היא כי בקרב חולים עם אבחנה חדשה של מיילומה נפוצה שאינם  מועמדים להשתלת מוח עצם, דרטומומאב בשילוב עם בורטזומיב, מלפלן ופרדניזון הובילה לסיכון נמוך יותר להתקדמות מחלה או תמותה מאשר פרוטוקול דומה ללא דרטומומאב. הפרוטוקול המכיל דרטומומאב נמצא כקשור ביותר זיהומים מדרגה 3 או 4.

מקור: 

Mateos, M. et al. (2017) NEJM. DOI: 10.1056/NEJMoa1714678

נושאים קשורים:  מחקרים,  מיילומה נפוצה,  דרטומומאב,  בורטזומיב,  מלפלן,  פרדניזון,  תמותה,  התקדמות מחלה,  פאזה 3
תגובות