מחקרים

טיפול קו ראשון חד יומי חדש ל-HIV

מסקנת החוקרים היא כי פרוטוקול המכיל רלטגרוויר חד-יומי במינון 1,200 מ"ג יחד עם טנופוויר, דיסופרוקסיל ופומאראט ואמטריציטבין אינו נחות לעומת מינון דו-יומי של 400 מ"ג כטיפול ראשוני ל-HIV-1

30.11.2017, 10:09
נגיף HIV (הדמיית אילוסטרציה)
נגיף HIV (הדמיית אילוסטרציה)

פרוטוקולים טיפוליים הכוללים נטילת תרופות פעם ביום משפרים היענות ואיכות חיים. החוקרים השוו תרכובת חדשה של רלטגרוויר הניטלת פעם ביום עם התרכובת הקיימת היום הניטלת פעמיים ביום.

מחקר זה הינו מחקר פאזה 3, כפול סמיות, עם קבוצה מקבילה להוכחת אי-נחיתות. במחקר השתתפו חולים מעל גיל 18 שנים עם יותר מ-1,000 עותקי RNA HIV-1 למיליליטר שלא קיבלו טיפול קודם לנגיף. המחקר בוצע ב-139 אתרים ברחבי העולם. החוקרים חילקו בצורה אקראית את החולים (ביחס של 2:1) באמצעות מערכת אינטרנטית אינטראקטיבית לקבל באופן פומי רלטגרוויר במינון 1,200 מ"ג (שני כדורים של 600 מ"ג) פעם ביום או רלטגרוויר במינון 400 מ"ג פעמיים ביום (כדור אחד). כל אחד מהמינונים נלקח יחד עם טנופוויר, דיסופרוקסיל ופומאראט ואמטריציטבין פעם ביום במשך 96 שבועות. המשתתפים, הצוות מטעם מממני המחקר, החוקרים והצוות באתר הטיפול לא היו מודעים לאיזו קבוצה המטופלים משויכים. התוצא העיקרי שנבדק היה שיעור החולים עם פחות מ-40 עותקי RNA HIV-1 למיליליטר בשבוע 48. תוצא זה הוערך על ידי אלגוריתם ייעודי מטעם ה-FDA. אי-נחיתות הוכחה אם הגבול התחתון של רווח הסמך של 95% היה גדול מ-10%. החוקרים בחנו יעילות ובטיחות בכלל המשתתפים שקיבלו טיפול אחד ומעלה.

המחקר התקיים בין ה-26 למאי, 2014 ל-5 לדצמבר, 2014 בהשתתפות 802 אנשים. 533 משתתפים חולקו בצורה אקראית לקבל טיפול חד-יומי ו-269 לקבל טיפול דו-יומי. 797 משתתפים קיבלו את הטיפול, 531 בקבוצה החד-יומית ו-266 בקבוצה הדו-יומית. בשבוע 48, 472 (89%) מהמשתתפים בקבוצה החד-יומית ו-235 (88%) בקבוצה הדו-יומית הגיעו לפחות מ-40 עותקי RNA HIV-1 למיליליטר (הבדל בין הטיפולים: 0.5%, רווח בר-סמך 95%: -4.2-5.2). תופעות לוואי הקשורות בטיפול אירעו ב-130 (24%) מהמשתתפים בקבוצה החד-יומית (אף אחת מהן לא הייתה קשה או גרמה להפסקת טיפול) וב-68 (26%) מהקבוצה הדו-יומית (שתי תופעות לוואי קשות ושתיים שגרמו להפסקת טיפול). תופעות הלוואי השכיחות ביותר היו בחילה (7% בשתי הקבוצות), כאב ראש (3% בקבוצה החד-יומית לעומת 5% בקבוצה הדו-יומית) וסחרחורת (2% בקבוצה החד-יומית לעומת 3% בקבוצה הדו-יומית). לא נצפו מקרי תמותה הקשורים בטיפול.

מסקנת החוקרים היא כי פרוטוקול המכיל רלטגרוויר חד-יומי במינון 1,200 מ"ג אינו נחות לעומת מינון דו-יומי של 400 מ"ג כטיפול ראשוני ל-HIV-1. התוצאות תומכות בשימוש ברלטגרוויר כטיפול קו ראשון במחלה זו.

מקור: 

Cahn, P. et al. (2017) The Lancet HIV.  4(11),  e486

 

נושאים קשורים:  מחקרים,  HIV,  איידס,  רלטגרוויר,  מינון,  טיפול קו ראשון
תגובות