סרטן צוואר הרחם

בבסיזומב לטיפול בסרטן מתקדם בצוואר הרחם - תוצאות מדיווח מטופלות

מחקר בדק את תוצאות איכות החיים עליהן דיווחו מטופלות שטופלו בהוספת בבסיזומב (אווסטין) לכימותרפיה, בסרטן מתקדם בצוואר הרחם

20.04.2015, 11:33
צילום מיקרוסקופי של דגימה היסטולוגית של קרצינומה בצוואר הרחם (מקור: ויקיפדיה)
צילום מיקרוסקופי של דגימה היסטולוגית של קרצינומה בצוואר הרחם (מקור: ויקיפדיה)

פרוטוקול 240 של קבוצת האונקולוגיה הגניקולוגית (NRG Oncology–Gynecologic Oncology Group protocol 240 – GOG 240) היה מחקר אקראי שלב 3, שגרם לשינוי באופן הטיפול בסרטן מתקדם בצוואר הרחם, כי הגיע למסקנה שכימותרפיה בתוספת בבסיזומב (bevacizumab, שם מסחרי: Avastin - אווסטין) שיפרה באופן משמעותי את השרידות הכללית, השרידות ללא גידול, ואת אחוז החולות המגיעות לתגובה הצפויה, בהשוואה לטיפול בכימותרפיה בלבד. במחקר זה החוקרים ביקשו לבדוק את התוצאות מדיווח החולות במחקר ה-GOG 240.

משתתפות מתאימות (מעל גיל 18) היו בשלב IVB של קרצינומה חוזרת או מתמשכת בצוות הרחם עם מחלה מדידה, וסטטוס GOG ביצועי בין 0 ל-1. המשתתפות חולקו באופן אקראי ביחס של 1:1:1:1 לארבע קבוצות טיפול: ציספלטין (cisplatin, שם מסחרי: אביפלטין; 50 mg/m2, במתן ורידי ביום הראשון או השני של מחזור הטיפול) ופקליטקסל (paclitaxel, שם מסחרי: פקליטקסל פארמהסוויס; 135 mg/m2 במתן ורידי למשך 24 שעות, או 175 mg/m2 במתן ורידי למשך 3 שעות ביום הראשון של מחזור הטיפול) עם או ללא בבסיזומב (15 mg/kg במתן ורידי ביום הראשון או השני), או פקליטקסל (175 mg/m2 למשך 3 שעות ביום הראשון) וטופוטקן (topotecan, שם מסחרי: ;טופוטקן מדיסון/טבע; 0.75 mg/m2 למשך 30 דקות בימים הראשון עד השלישי) עם או ללא בבסיזומב (15 mg/kg במתן ורידי ביום הראשון).

החלוקה האקראית לקבוצת הטיפול הייתה חסויה, אך כאשר המטופלת נרשמה למחקר נאמר לה באופן גלוי איזה טיפול היא מיועדת לקבל. מחזור הטיפול התקיים כל 21 ימים עד לשיפור במחלה או רעילות בלתי נסבלת, הראשון מהם שהופיע. התוצאות הראשוניות של המחקר היו שרידות כוללת ובטיחות, והתוצאה העיקרית בנוגע לאיכות החיים נמדדה על פי הניקוד באינדקס הערכת התפקוד של טיפול בסרטן צוואר הרחם
(Functional Assessment of Cancer Therapy-Cervix Trial Outcome Index - FACT-Cx TOI).

דיווח החולות בבסיס בוצע לפני מחזורים 1, 2 ו-5, והמעקב לאחר 6 ו-9 חודשים מתום המחזור הראשון, על ידי שימוש באינדקס FACT-Cx TOI, ומדדים נוספים. כל החולות שסיימו את בדיקות הבסיס לאיכות החיים והייתה להן לפחות הערכת מעקב אחת נכללו בהערכת איכות החיים.

בין אפריל 2009 לינואר 2012, 452 חולות השתתפו במחקר, מתוכן 390 ביצעו את הערכת הבסיס לאיכות-החיים ולפחות הערכה מאוחרת אחת ועל כן נכללו בהערכת תוצאות איכות החיים. בחולות אלו, דיווח החולות ירד מ-426 (94%) מתוך 453 (בבדיקת הבסיס) ל-193 (63%) מתוך 307 (9 חודשים לאחר המחזור הראשון), אך לא נמצא הבדל מובהק בירידה בדיווח בין קבוצות הטיפול השונות (p=0.78).

הניקוד במבחן FACT-Cx TOI שבוצע בבדיקת הבסיס לא היה שונה באופן מובהק בין חולות שקיבלו טיפול בבסיזומב לעומת חולות שלא קיבלו את הטיפול (p=0.29). בהשוואה לחולות שקיבלו רק טיפול כימותרפי, חולות שקיבלו גם בבסיזומב קיבלו ניקוד הנמוך ב-1.2 נקודות בממוצע, במבחן FACT-Cx TOI (98.75%, רווח סמך 95%: (4.1-)-1.7; p=0.30).

החוקרים מסכמים כי שיפור בשרידות הכוללת והתקדמות ללא מחלה, שתרמו לכך שבבסיזומב הוספה לטיפול בסרטן מתקדם צוואר הרחם, לא לוו באף התדרדרות קיצונית באיכות החיים. חולות המגיבות לטיפול כנגד אנגיוגנזה, ומשמרות איכות חיים ברמה סבירה, יכולות להיות מתאימות לטיפולים חדשים שיתכן ויעניקו להן רווח נוסף.

מקור:
Penson, R. T., Huang, H. Q., Wenzel, L. B., Monk, B. J., Stockman, S., Long, H. J., III, . . . Tewari, K. S. Bevacizumab for advanced cervical cancer: patient-reported outcomes of a randomised, phase 3 trial (NRG Oncology–Gynecologic Oncology Group protocol 240). The Lancet Oncology, 16(3), 301-311. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70004-5

נושאים קשורים:  סרטן צוואר הרחם,  בבסיזומב,  איכות חיים,  שרידות כוללת,  כימותרפיה,  מחקרים
תגובות