חדשות

מרוץ למציאת חיסון לאבולה: ניסוי קליני בתרכיב חדש יחל השבוע

בעוד המגיפה ממשיכה להשתולל במערב אפריקה, חברות התרופות מנסות למצוא חיסון למחלה או טיפול תרופתי יעיל לחולים בה

ניסוי בתרכיב חיסון חדש כנגד נגיף האבולה יחל עוד השבוע. בשלב הראשון, התרכיב יינתן ל-3 מתנדבים בריאים בארה"ב ובהמשך, אם תוכח בטיחותו, יצטרפו אליהם עוד 17 נבדקים, בני 50-18. הקבוצה המצומצמת תימצא במעקב כדי לשלול תופעות לוואי במשך 48 שבועות, ובמהלך התקופה הזאת יעברו 9 בדיקות רפואיות שונות.

הניסוי ינוהל בידי ד"ר אנתוני פאוצ'י (Fauci), מנהל המכון למחלות מדבקות ואלרגיות ב-NIH (מכוני הבריאות הלאומיים של ארה"ב) - NIAID .החיסון פותח על ידי חברת GlaxoSmithKline וה-NIAID. התרכיב מיועד להגביר במידה משמעותית את התגובה החיסונית החזקה של הגוף למאבק בנגיף האבולה. הזריקה תינתן למתנדבים בשריר הדלתא בזרוע. בתחילה הם יקבלו מינון נמוך ובהמשך הוא יעלה. ה-FDA העניק "אור ירוק" לניהול צורה זאת של ניסוי, בניגוד לנדרש על ידו לגבי תרופות וחיסונים חדשים אחרים שאותם מנסים בשלב הראשון של סדרת הניסויים הקליניים (PHASE I), נוכח ההתגברות בהתפשטות המגיפה באפריקה והחשש כי היא תעבור למדינות נוספות.

ד"ר פאוצ'י מסר, כי בניסוי בשימפנזים התרכיב הוכיח את יעילותו. התרכיב לא יגרום לאדם בריא שיחוסן בו לחלות.

בשלב הבא יש כוונה לבחון את החיסון החדש גם בבריטניה, גמביה ומאלי ועם רשויות הבריאות במדינות אלה מתנהלים דיונים אחרונים לגבי פרטי הניסוי. התרכיב לא ינוסה בארבע המדינות שבהן משתוללת המגיפה (גינאה, סיירה ליאון, ליבריה וניגריה), משום שתשתיות הבריאות בהן לא מסוגלות לסייע בניהול הניסוי. חברת התרופות GSK הודיעה, כי קו היצור שלה החל לייצר עשרת אלפים מנות של התרכיב לצורך הניסוי, בהנחה שהוא יורחב. השימוש בו ייעשה כאשר ארגון הבריאות העולמי יודיע שיש צורך לחסן באזורים בעלי סיכון גבוה במיוחד.

תרכיב חיסון נוסף שיש כוונה לבחון בניסוי אחר – שיחל באוקטובר – פותח בסיוע ממשלת קנדה והיא הודיעה כי כבר תעביר 1,000-800 מנות שלו לליבריה כדי לחסן רופאים, אחיות וצוותים אחרים במערכת הבריאות. ב-2009 גרסה מוקדמת של התרכיב הקנדי ניתנה לעובד מעבדה בגרמניה לאחר שדקר עצמו במחט שזוהמה בנגיף אבולה. הוא לא פיתח את המחלה. עוד כמה חברות ביו-טכנולוגיה קטנות מצויות במרוץ להשלמת פיתוח תרכיבי ניסוי נוספים וגם תרופות לטיפול המחלה.

תרכיב שלישי, שגם הוא פותח בסיוע מומחי ה-NIH, עבר ניסוי על קופים ונמצא כגורם מגן עליהם מפני הידבקות בנגיף. תרכיב זה הוא שילוב עם Depovax - תוסף תרופתי מסייע (אדג'ובאנט) - שמוסיפים לחיסונים אחרים וגם לתרופות לסרטן כדי למנף את תגובת המערכת החיסונית.

החיסון שבדיקתו תחל השבוע מבוסס על אדנו-וירוס – סוג הנגיף המחולל הצטננות. סוג זה של נגיף נמצא במיוחד אצל שימפנזים. הנגיף משמש "נשא" של חומר גנטי, נגזרת של שני תת-זנים של נגיף האבולה שמקורו בזאיר (היום קונגו). זהו הזן שאחראי כיום לרוב הגדול של הנדבקים שחלו ומתו מהמחלה הקטלנית. התשלובת הגנטית הזאת אמורה לתמרץ את המערכת החיסונית לפיתוח נוגדנים למלחמה בנגיף ולהגנה כנגד התפתחות המחלה.

תוצאות ראשונות של הניסוי בתרכיב הראשון אמורות להתפרסם כבר בסוף השנה, בטרם הושלם המעקב אחרי הנבדקים. אם תתברר בטיחותו והיעדר תופעות לוואי הוא יינתן בשלב זה רק לרופאים, אחיות ועובדי מעבדות בבתי חולים שנאבקים עתה בהתפשטות הנגיף במדינות הנגועות. רק אחר כך תיבחן האפשרות לתת חיסון זה לתושבי הקהילות שבהם המגפה התפשטה.

במקביל, נמשכים הניסויים בתרופה לאבולה ZMapp. רק שבעה אנשים טופלו בה וחמישה מהם שרדו, אחרי שקיבלו גם טיפולים תומכים מתקדמים. הניסוי בתרופה נעשה בקופי מקוק-רזוס ונמסר כי נרשמה בו הצלחה. תרופה אחרת – גלולה בשם TKM-Ebola נבחנה בנוגע לבטיחוצתה בניסוי מצומצם על בני אדם, אלא שבינואר הניסוי הופסק משום שאחד הנבדקים פיתח תופעות לוואי מתונות במערכת העיכול. הוא קיבל מינון גבוה של התכשיר.

בחודש שעבר הקל ה-FDA על חברת Tekmira וזו קיבלה היתר לניסוי קליני חלקי חדש. יש כוונה שהתרופה שפיתחה תינתן במקרה הצורך רק לרופאים בבתי חולים במקרי חירום. חוקרים באוניברסיטת  נגסקי ביפן הודיעו אתמול כי פיתחו שיטה חדשה לאתר נוכחות נגיף אבולה בגוף האדם בתוך 30 דקות – במקום בשעתיים בכלים הקיימים כיום. התהליך החדש אמור להיות זול יותר מזה שנמצא בשימוש באפריקה. תהליך הזיהוי הקיים מבוסס על תגובת שרשרת פולימרית והיא מחייבת לחמם ולצנן לסירוגין את דגימת הדם מהחולה.

אתמול (יום ג') הודיעה הסוכנות הפדראלית הרוסית לביו-רפואה (FMBA), כי הקימה יחידה מיוחדת כדי לתת מענה מיידי למקרה שהנגיף יגיע לרוסיה ויתפשט במדינה. היחידה תהיה מוכנה לצאת למדינות אחרות כדי לסייע להן במלחמה במחלה. ביחידה המיוחדת 16 רופאים, מומחים למחלות מידבקות, אפידמיולוגיה וגם טכנאי מעבדה ומומחים להחייאה. הם החלו בהכשרה מזורזת לשם מילוי תפקידם. עבור היחידה פותח במיוחד לבוש מגן וגם "תא בידוד" נייד שניתן להכניסו למטוס או כל כלי תחבורה אחר כדי לבודד בו חולה ולהימנע מהדבקת הרופאים שיטפלו בו עד הגעתו לבית חולים.

בתוך כך, פתחו אתמול אחיות בבית החולים הגדול ביותר בליבריה ע"ש ג'ון קנדי בשביתה. הן דורשות להעלות את שכרן ולציידן בציוד מגן מפני הנגיף.

בהערכה חדשה של ה-WHO, שעליה דווח ב-"וול סטריט ג'ורנל", נמסר כי מספר האנשים שנדבקו באפריקה מהמחלה הוא כנראה מעל 3,100. אתמול גם נמסר לראשונה על בין 13 ל-20 חולים באבולה בקונגו, אם כי מדובר ככל הנראה בזן אחר של נגיף האבולה.

נושאים קשורים:  חדשות,  אפידמיולוגיה,  גלקסו-סמית-קליין,  מגיפת האבולה,  מחלות מידבקות,  מכוני הבריאות של ארה"ב
תגובות